Você está aqui:

SOLICITAR CADASTRO DE FARMÁCIAS PARA MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO (SBIT)

Atualizado em 25/06/2018 às 10:07

O que é

O cadastro para Manipulação de Hormônios, Citostáticos e Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT) é um serviço da Vigilância Sanitária Estadual criado em atendimento aos itens 2.7 do anexo II e 2.3 do anexo III da RDC nº 67/2007, que permite que as farmácias manipulem medicamentos dessas classes terapêuticas.

 

Quem pode utilizar este serviço?

Todos os estabelecimentos farmacêuticos legalmente habilitados junto às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais que manipulam preparações magistrais e oficinais para uso humano podem solicitar o cadastro.

Órgão responsável

Secretaria de Estado de Saúde - SES

Etapas para realização deste serviço

1
Solicitar cadastro na Vigilância Sanitária Local

O cadastro deverá ser solicitado na Vigilância Sanitária Local (VISA Estadual ou Municipal, ou seja, a VISA que inspeciona o estabelecimento).

Após a Inspeção, a VISA local irá elaborar um relatório conclusivo informando se a farmácia está apta ou não a manipular as referidas classes de medicamentos.

Caso a farmácia esteja apta, a VISA local irá complementar as informações da ficha cadastral e encaminhar o processo (documentação e relatório) para a Diretoria de de Vigilância em Medicamentos e Congêneres (DVMC) no Nível Central, responsável por analisar e publicar o cadastro na Imprensa Oficial do Governo de Minas Gerais.

A Farmácia é informada da publicação do cadastro via ofício da VISA local a qual solicitou o cadastro para Manipulação de Hormônios, Citostáticos e Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT).

 

 

Documentação

Os documentos necessários para o cadastro estão relacionados na Resolução SES n° 1139 de 27/03/2017. As farmácias deverão preencher a ficha cadastral, Anexo Único da referida Resolução Estadual, à qual deverão ser anexadas cópias dos seguintes documentos:

 

I - Notificação de aptidão* para a (s) atividade (s);

II - Autorização Especial (se for o caso);

III - Alvará Sanitário (se for o caso);

IV - Documento de Identificação do Farmacêutico; e

V - Relação das substâncias que serão manipuladas.

Valor

Gratuito

Canais de Prestação

Presencial

Vigilância Sanitária Local (VISA Estadual ou Municipal, ou seja, a VISA que inspeciona o estabelecimento).

Quanto tempo leva?

Indeterminado.

Outras informações

O cadastro é realizado pela Vigilância Sanitária Estadual, o serviço é regulamentado pela Resolução  RDC nº 67/2007 e  pelas Resoluções  SES nº 1139 de 27/03/2007 e  Resolução  SES nº  1480  de 16/05/2008.

*A notificação de aptidão é um documento da farmácia, direcionado à autoridade sanitária local informando que se encontra apta para manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos de acordo com a s legislações em vigor.

O cadastro deverá ser solicitado na Vigilância Sanitária Local (VISA Estadual ou Municipal, ou seja, a VISA que inspeciona o estabelecimento. Após a entrega da documentação completa, a autoridade sanitária irá inspecionar o estabelecimento para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias de acordo com a Resolução da RDC nº 67/2007.

 

Unidades onde o serviço é prestado